Начните писать здесь...
Зеркало
Rutube
Этот доклад
Дублирующий канал на Российской видеохплатформе.
Группа VK ВКонтакте
Этот доклад
Группа #UDM в социальной сети с дублями видео и комментариями.
Третье
не сейчас
Будет ещё один видеохостинг попозже.
Расшифровка видео:
Добрый день, коллеги! Слышно ли меня? Ой, слышно! Но прямо вот еще одно. Я тут вас хочу похвалить. Все подумают, что вы со мной гематогеном рассчитываетесь. Потому что мой праздник детства, такая бабушка дает 11 рублей, и ты покупаешь коробку гематогена, два ряда по 50 штук. Ты самый счастливый пацан на поселке. Так вот, спасибо, еще раз подсужу. Я хочу представить единственную сегодня выступающую даму. И почему я ее пригласил?
00:28
не разбавить нашу мужскую тусовку, не для того, чтобы никто не матерился. А вот нам пришлось снять некоторые очень важные доклады, все спрашивают, а где запись? Я говорю, ребята, ну тема была, обсуждение горячее, и Ютуб не пропускает. А именно почему я пригласил Оксану выступить? Тут еще есть один вопрос. Ребятам по имени отчество, ну когда-то мне было 36, а главбуху 72, она говорит, а почему ты к этим все? Я Лариса, какая тебе Лариса Петровна?
00:56
Я с тех пор запомнил, что это очень опасная в гендерном плане тема. По русской традиции мужчины, кроме Питеркина, он единственный мне высказывающий привычный. Так вот, давайте сконцентрируемся на теме выступления. Почему я пригласил выступить Оксану? Или Оксану Геннадьевну? Как ей комфортнее? Ну, вообще-то Оксана Михайловна, но, Игорь, вам можно... Ой, Михайловна! Ну, я сегодня этот... Всё. Ну, я для чего учу отчество? Это отдаляет болезнь Альцгеймера.
01:25
Вообще я работаю в европейских компаниях, ну и таких более западных, там вообще отчество сильно не приветствуется, поэтому давайте Игорь, в общем-то, Оксана -- Игорь. Да, у нас сегодня основная тема, и которая я собрал, потому что очень многие тренды развиваются в печальную сторону, что должно быть вот так, а идет все поперек борозды, как говорится. А вот здесь мы видим пример, который мне кажется правильными трендами, но которые не массовые на рынке.
01:54
Мы видим человека из доменной экспертизы, то есть не из IT, который пытается учить дедушку кашлять, не бережливца, который по методичке научился и пришел токарю рассказывать, а потом получает монтировку по вошке. Мы видим человека, который эксперт в своем деле и пытается эту историю оцифровать. Оксана, она лидер экспертизы в фарме.
02:18
И если смотреть немножко уже, то это качество фармы, это лабораторные исследования, это вот эта вот ниша, связанная с качеством всей фармы. И сегодня мы спорили, что же сложнее, рецептурные проблемы или дискретные. Ну, неизлечимый как бы спор. А сейчас вопрос о том, что первое. То есть, это попытка оцифровать именодоменную экспертизу. То есть, оцифровать, наладить бизнес-процессы, а потом их оцифровать. Второй вопрос.
02:46
они пошли в продуктовую историю. Ну, тема не редкая для России, все хотят в продуктовую историю. То есть дверисты не хотят ставить двери, хотят Marketplace, то есть все накинулись в айтишечку. Но мы видим здесь, что у нас нет Java, у нас нет Sharp и прочих вот этих вот, что они опираются при этом на готовый фреймворк. Если я правильно помню, то это Directo. Я уже теперь вот напутался отчеством, думаю вдруг меня память подводит.
03:15
Так вот, это еще одна гораздо правильная вещь, потому что я помню вот эти вот вещи, когда я говорю, ребята, полтора миллиарда это не 50 IT-шников, 50 IT-шников это не команда, команда это не разработка, разработка это не продукт, продукт это не рынок. И он мне сказал, мы сами все запилят, и Костя говорит, единственное, что это добьешься, на твоем отеле напишут, друзья, Игорь был прав. Так вот, все пытаются запилить свой мест, а вы пошли по пути фреймворка. Вот эти вот все истории, то есть ваше видение, я...
03:45
Ну, собственно, лучше послушать. Ваше видение вот этой вот всей истории и вот этой вот, что первичные бизнес-процессы, или их оцифровка и так далее, так далее, так далее. Пожалуйста, вам слово. Да, Игорь, спасибо большое за представление. Для коллег, которые здесь участвуют, это вообще мой первый раз. И, соответственно, ну, и на этой конференции, безусловно, да. И от Игоря произвучал следующий запрос. Оксана, нужна доменная экспертиза. Вот.
04:14
Игорь уже меня любезно представил. Чуть-чуть я бы скорректировала в некоторых аспектах, но тем не менее я хотела бы пойти чуть шире. Я бы хотела пойти с масштаба вообще всей страны. Я, в общем-то, замахнуться на Уильяма Шекспира. Презентация. Если получится расшарить презентацию, значит получится все и остальное. Отлично, я это все сделала. Вообще идеально. Да.
04:36
Я не знаю, присутствуют ли здесь участники, которые имеют отношение к фармацевтической отрасли. В принципе, я в разных отраслях поработала. Я была директором по развитию винного завода, полного цикла. Я служила в Олденах внутренних дел. Я работала с крупным машиностроительным заводом в Германии. Соответственно, отвечала за рынки России, страны Восточной Европы, в IT.
04:57
в очень многих таких отраслях, но фарма стала моей любовью на всю жизнь. Я с ней работаю с 2014 года, начала, можно сказать, с нуля, и вот на текущий момент хотела бы, скажем так, себя представить. У меня есть три роли в фармацевтической отрасли. В первую очередь зарабатываю деньги там, где я. Это компания европейской филиал в России. То есть с момента, в общем-то, 22 года ничего не поменялось. Как владельцы остались итальянцы, так, в общем-то, их радушное отношение к России.
05:27
Оно есть. Компания специализируется на предоставлении услуг в области качества, фармацевтическим предприятием. Если раньше мы работали в основном с глобальными компаниями, при которых это было, ну скажем так, соответствую регуляторным требованиям, то в принципе есть сейчас запросы, это очень хорошая история со стороны локальных фармацевтических производителей. В принципе, про тот технологический стартап, о котором сказал Игорь, это в общем-то рождение не того, что мы в общем-то...
05:54
захотели создать продукт. А это встреча правильных людей, у которых есть ценности, у которых есть дополняющая экспертиза. И вот на стыке этой дополняющей экспертизы родился действительно продукт, где мы взяли лучшие западные практики. А надо сказать, у этого продукта есть два таких похожих, потому что они, в общем-то, ребята, находятся в Солнечной Калифорнии и специализируются только на очень-очень-очень крупных фармацевистических компаний. А мы сделали такой вот бизнес-джет на фреймворке Directon, как сказал Игорь.
06:24
Вот, и этот проект сейчас прошел опытно-промышленную эксплуатацию на очень крупном фармацевтическом заводе в Санкт-Петербурге и готов к коммерческой реализации. Поэтому есть ощущение, что в правильном направлении движемся. Но то, наверное, смысловое такое наполнение, которое ближе к вашему клубу и к вашему выступлению, это мое участие, общественная роль в организации, которая называется Международная ассоциация фармацевтического инжиниринга. Этой организации уже 40 лет, и штаб-квартира находится в США.
06:53
более 40 филиалов по всему миру, то есть по сути это сообщество частных физических людей, которые имеют тяготение к образованию и к обмену знаниями. То есть это люди, которые, как правило, уже достигли определенного уровня. Это топ-менеджмент большой фармы. Вот и здесь мы видим и представителей производственного и качественного состава, здесь не только инженеры.
07:18
Но начиналось всё и с инженеров, это тоже был клуб инженеров. Вот я, Игорь, желаю вам тоже в таком же направлении двигаться. То есть с нескольких, скажем так, десятков людей вовлечённых до такой вот филиальной сети в мире. На текущий момент более 20 членов в мире. Вот, в России появлялся эта организация. Очень сложно, более 15 лет на уровне Минпромпроизводства.
07:41
торга и различных таких достаточно серьезных организаций, очень топовых специалистов, был инициирован диалог, потому что это дипломатически и политически очень важно быть в этом клубе, ISP для России с точки зрения фармацевтической промышленности. Однако, однако, в общем-то, диалог не складывался. Вот, и соответственно, мои коллегы и я съездили в Дублин, встретились с коллегами США, в общем-то, три часа диалога, и через два месяца...
08:10
Россию приняли в это замечательное сообщество. Соответственно, мы там находимся до сих пор, потому что есть в фармацевтической отрасли очень такое трепетное отношение. И тогда, когда все остальные связи рушатся, то фармацевтическое сообщество, оно, во имя пациентов, продолжает дружить. Ну, скажем так. Что хотела бы сказать с точки зрения фармацевтической отрасли? Здесь, наверное, не нужно никому рассказывать, что обеспечение лекарственными препаратами имеет...
08:38
критичное значение и соответственно, если мы посмотрим на отрасли до февраля 2022 года и сейчас, многое меняется, естественно есть такой запрос на локализацию производств, но есть много сложностей, да, в основном фармацевтическая отрасль делала всегда ставку на европейское оборудование, да, высокотехнологичное, безотказное, но более современное.
09:02
Но не стремилась производить у себя по полному циклу субстанции, допустим. Поэтому на текущий момент мы столкнулись со сложностью. Можно стены, конечно же, построить, но, соответственно, людей нет. Комплектующие сложно достать, европейское оборудование, за некоторым исключением, вообще не достать.
09:24
Вот, поэтому здесь достаточно все сложно. На текущий момент порядка 450 фарм-производителей. Это когда мы говорим о том, а если технологические производители IT, например, и оборудование хотят целиться в этот рынок, ну, скажем так, какой рынок они примерно освоят, вот, если они только в России стремятся присутствовать. Если мы говорим о рынке Евразийского Союза, а здесь мы должны помнить, что у нас есть гармонизированное требование, порой квази гармонизированное.
09:54
то фармы присутствуют в таких странах, как Беларусь, немножко в Казахстане, и очень бурно начинает развиваться в Узбекистане, хотя, честно говоря, в Вене и Востоке там очень сильная. Ну и самая, наверное, такая драматичная вещь, которая, с моей точки зрения, риск создает для лекарственных препаратов, для их создания в России, это то, что мы развернулись с поставки именно субстанций тех самых, скажем так, активных ингредиентов, которые, в общем-то, по сути, лечат.
10:23
с Европы в основном на Индию и Китай. Это самая, наверное, большая опасность. Какие я бы сформулировала цели? Так как в моем лице соприкасаются несколько ролей, это и технологический предприниматель, это такой корпорат. Все-таки работать в компании с 45 филиалами во всем мире и иметь единую систему менеджмента качества, но с другой стороны очень сильно
10:53
отличающиеся в филиалах экосистемы взаимоотношений, там целей, бизнеса, но это дорогого стоит. И в общем-то вот это общественную деятельность, которую в общем-то получается сочетать, у меня очень сильно настроены радары. То есть я уже поняла, что мне хорошо удается выстраивать отношения и видеть возможности там, где их не видно на первый взгляд. Я считаю, что потенциал развития фармаотерапии отрасли, он находится на стыке
11:21
и инновации с другими отраслями. Трад отрасль вообще не является такой вот передовой с точки зрения внедрения, достижения науч прогресса. Почему? Потому что есть очень большая зарегулированность. И то, что уже давным-давно действует, отработано на других отраслях, с трудом.
11:42
с трудом приземляется на фармацевтическую отрасль. Поэтому если мы берем вот этот вот сегмент отраслей, то есть она находится прям сильно внизу. И с этой точки зрения есть достаточно большой потенциал. Я здесь привожу операционную модель, она называется Pharma 4.0, это в принципе и наменование, ну понятно, откуда пошло, да, индустрия 4.0. Кстати, мне удалось побывать в рамках обучения директор по цифровой трансформации Сколковой, это второй поток.
12:09
в Аахине, где вот как раз тот самый центр индустрии 4.0, и в Голландии, в центре Филипса, где инновационный, в общем-то, такой вот хаб, что находится. И я очень рада, что коллеги придерживаются вот не той версии, что вот IT всем роли, да.
12:28
Они стараются держать в фокусе все квадранты. Здесь у нас, конечно же, и ресурсы, так называемые, там, Workforce 4.0, да, это и управленческая стратегия, это и коммуникация, и карты процессов. И, знаете, постоянно сейчас звучит сочетание критическое мышление. Оно не так давно появилось, но буквально во всех нормативных документах сейчас присутствует вот это словосочетание. Это интересно.
12:56
Вот, и здесь есть такой квадрат, он называется «Валидация 4.0», левая часть. Да, вот именно этот квадрат мы и реализовали с партнером в виде нашего технологического партнера, потому что в Фарме можно автоматизировать достаточно много, взяв из-за других отраслей, но есть очень ресурско-емкая с точки зрения как усилий персонала, так и соответственно бумаги. Это называется «Процессы по квалификации и валидации процессов». Да.
13:23
не фигура речи, знаю многие предприятия, которые строят специально цеха, для того, чтобы хранить там бумажные отчеты, которые появляются по результату этого процесса, процессы по квалификации. В общем, соответственно, мы сделали ставку именно на эту гипотезу и, похоже, не прогадали. Еще ребята из ASP, интернешн сайта фарма-сутикал инжиниринг, чем отметились, они выпустили первый учебник в прошлом году.
13:52
такая достаточно толстый журнал, стоит несколько сотен евро, а под названием «Руководство под цифризации фармацевтической отрасли». Но надо сказать, ознакомившись с ним, я увидела достаточно теоретизированные знания, о которых хорошо бы учитывать, хорошо бы помнить, но если мы начнём заземлять это на нашу практику, честно говоря, от этого не очень много останется. Более того, ребята подготовили анкету цифровой зрелости, где предложили компаниям в рамках пяти градаций оценить себя
14:22
с точки зрения зрелости процессов, персонала, соответствующих регуляторным требованиям, информационных систем и т.д. Когда мы с моим коллегам ознакомились с этой анкетой, мы поняли, что, честно говоря, российскому человеку из Фармы читать это не нужно.
14:39
потому что он не захочет преобразование в сторону цифровизации делать. Уж больно как-то территизировано. Поэтому мы ее переработали полностью и сделали в рамках именно трех градаций свою собственную версию этой анкеты и активно делимся ею с рынком.
14:56
абсолютно точно это помогает. Наверное, я здесь не хотела бы очень сильно останавливаться, но я взяла некоторые информационные системы, которые широко используются в фармацевтической отрасли. Некоторые являются кросс-отраслевыми, некоторые являются, в общем-то, где-то только для фармы. Ну и, соответственно, также как и многие отрасли и компании, делают ставку на отечественное импортово теснение. Вот здесь вообще интересный
15:24
получается конфликт интересов. Сейчас быстренько пробегусь по бизнес-системам, производственным системам. Здесь, наверное, очень подробно не хочется останавливаться, но если будут там вопросы и какие-то комментарии, можно будет потом об этом поговорить. Да, очень большой как раз фокус делается именно в сторону систем, которые в области качества.
15:47
И как раз то самое решение, о котором я говорила, вот Валидация 4.0, мы его сделали на платформе Directum и в партнерстве с компанией, которая выпускает как раз системы для EQMS, электронная система менеджмента качества. То есть вот здесь компания Akelo, она здесь указана. Но есть определенные вызовы. Ну и лабораторные системы. С лабораторными системами вообще очень все сложно, коллеги.
16:12
В целом контроль качества, он обязателен, ни одна таблетка не может быть выпущена без того, чтобы пройти контроль качества. Для контроля качества используются наши замечательные хроматографы, которые преимущественно выпускались, да не преимущественно, они выпускались такими компаниями, как Agilent, Waters, Shimazu. Вот, после февраля 22 года эти...
16:33
компании вышли с рынка. Вот остались осколки команд, которые сейчас, в общем-то, поддерживают эти системы с точки зрения технического обслуживания. Да, нашли какие-то варианты с точки зрения поставок из зарубежа и даже, в общем-то, из Америки, но это все очень сложно, это правда. Из Китая, с Востока никогда не поставляли такое оборудование, потому что оно очень высокотехнологичное.
16:57
и китайские компании сейчас начали создавать это лабораторное оборудование, создавая в общем-то себе большой рынок для сбыта в Россию. При всем при этом сами китайские производители лекарственных препаратов никогда не пользуются этими лабораторными системами оборудования. Вот что интересно. А у нас сейчас рынок этим наводнен, и это тоже достаточно большой риск. Есть отечественные хроматографы, но, честно говоря, их поколение очень-очень-очень...
17:26
далеко от того, что требуется наукойомкой и современной технологической все-таки фарми. Поэтому очень большая проблема. По поводу того продукта, который мы создали на платформе Directum. В левой части источник компании NIT – это как раз та самая компания, которая создала первое такое решение в Америке и работает только с очень большой фармой, с очень такой…
17:52
финансово емко я так скажу да и они в партнерстве с маккензи провели очень большое следование какие проблемы задачи есть у фармацевтической отрасли и в принципе под эти боли создали решение мы в принципе это решение пощупали надо вам сказать и убедились в том что скорее всего не только оно потому что оно находится в облаках в сша не будет приземлено никогда на российский рынок
18:15
А потому что оно дико сложное. Для того, чтобы им пользоваться, то есть там не операторы, там должны быть инженеры и люди с очень сильно повышенным IQ. Даже, скажем так, средний технический персонал, который должен работать с этим решением, далеко не с первого раза смог работать с такими, в общем-то, программными продуктами. Поэтому мы сделали некий такой бизнес-джет, который может действительно быть использован как в большой, так и в средний, так и в небольшой фарме, где есть там одна производственная линия или даже есть там...
18:44
ну скажем так много ручных операций. На этом останавливаться тоже не буду. Вот картинка здесь такая не случайна, наверное, в любой отрасли, когда идет такое...
18:53
технологическое обновление, что ли, да, то есть происходит одновременное сосуществование двух парадигм. С одной стороны, там, не знаю, ручное производство, но с другой стороны уже есть зачатки автоматизации. Вот формет наиболее выраженный. И пример с процессами повалидации, которые рождают дополнительные цеха для хранения бумаги, и в то же время, конечно же, МС-системы, все это тоже пытаются приземляться на отечественную фармацевтическую промышленность.
19:21
оно дает возможность существовать с двум этим галактиком, скажем так. Но, естественно, со временем это всё будет вытесняться, и, конечно же, паровозы останутся только в музее. Просто фармия – это наиболее, я бы сказала, заметно. Ну и с точки зрения вот такой вот...
19:39
Можно прекрасно рассуждать о том, как бороздить просторы. Здесь, по большому счёту, я всегда делаю фокус на личность и возможность роли личности в истории.
19:51
просто благодаря такому вот нахождению в центре и как бы предпринимательского мышления и корпорации и большой общественной организации, которая самая крупная в мире, да, есть такое ощущение, что у тебя чуть больше миссии, чуть больше долга реализовать те задачи, которые могут быть реализованы для того, чтобы сделать, ну не знаю, без громких слов, но все-таки потенциал страны в рамках твоей отрасли лучше, вот, и здесь хотел бы тоже посвятить, что и
20:20
громадна роль с точки зрения и психологического, такого дипломатического аспекта. АИСП устраивает каждый год конференции, ежегодная конференция, как правило, проходит в Европе. Вот я и мой коллега были в Лиссабоне, в Португалии. В апреле очень тепло нас встречали, очень тепло нашу делегацию встречали из России, в общем, на человеческом уровне даже. Скажем так, президент АИСП, который в США, естественно, мы понимаем, какой для них риск это, да. Он сказал, что мы поддерживаем Россию в том, что она...
20:49
стремиться к технологиям, к знаниям, поддерживая дипломатические мосты. И удалось поговорить с лидерами цифровой трансформации большой фармы, потому что на базе вот этой ассоциации ISP есть огромное количество рабочих групп, которые состоят из...
21:07
лидеров отрасли, ну соответственно, по системе мэжмента, качеству, по строительству, проектированию. И в данном случае есть такое же сообщество, Special Interest Group, Фарма 4.0, в которой, на секундочку, директор по цифровой трансформации, Гидеон Рихтер, Мерк, в общем, ребята достаточно продвинутые. И они говорили тоже о вызовах цифровой трансформации, зал порядка тысячи человек, со всего мира делегаты, рассказывали о своих вызовах. Я потом подошла к ним и сказала, что
21:35
Вообще классно, очень интересно, ребята, в принципе, цифровую трансформацию, когда у тебя есть практически безграничные финансовые ресурсы, когда у тебя есть в распоряжении огромное количество технологий, поставщиков, которые тоже запускают свои продукты, которые будут рады тестировать на твоем предприятии, да даже не на твоем предприятии, а, скажем так, гипотезы отсудить с тобой, да. А вот представьте кейс, да, есть там стратегия, ну не по цифровой трансформации, а вообще стратегия, там, обновления.
22:05
20 фарма, 20-35 сейчас, да, у многих предприятий был курс на автоматизацию, да, и вот, да, февраль 22 года мы остались практически, скажем так, с остатками возможностей. Вот ваша гипотеза. Знаете, ребята почесали репу и сказали, что да, вообще-то отдельный кейс, по которому мы хотели бы даже написать учебник.
22:25
И, Оксана, если ты придешь к нам с описанием вот этих тезисов, мы бы смогли бы вместе с вами, ну, конечно же, у них есть там сационные ограничения на общение с Россией, но на персональный контакт это не распространяется. Мы могли бы даже помочь вам сформулировать и обменяться идеями. Поэтому, в принципе, мосты сохранены. Как говорится, имеем, что имеем, но такое ощущение, что есть свет в окне. И вот буквально неделю назад мы делали конференцию.
22:50
международной ассоциации фармацевтического инжиниринга, у нас такая была миссия интеграции в Евразийском Союзе, потому что есть такое ощущение, что основные знания, основная жизнь бурлит в России, а Евразийский Союз, хоть он как-то и гармонизирован, но нет такой вот жизни, и мы привезли конференцию туда. Было 60 компаний с Россией, с Беларусей, все очень подружились, обменялись опытом. Ну и вот, соответственно, это был, в общем-то, большой взрыв эмоций с точки зрения того, что...
23:17
на местах люди смогли узнать о том, что происходит и в мире, и у других компаний. В целом, наверное, все, коллеги, буду рада обсудить, если будут вопросы. А вопросы уже есть? Вот вопрос маленький. А почему не 1С LIMS? Ну, наверное, это нужно спросить у 1С. Но вообще с 1С очень большое приключение. Никогда в жизни никто до 22 года не...
23:45
делал вставку в фарми на 1С как систему в качестве, скажем так, модуля для системы менеджмента качества или для того же самого лимса, да, потому что в фарме есть специфические требования регуляторные в отношении целостности данных, в отношении audit trail, да, и так далее и тому подобное.
24:05
не на любую систему можно это приземлить. Конечно же начались приключения у многих компаний, даже сейчас очень многие глобальные компании, производители глобальные, которые в России находятся, они переходят с SAP на 1S. Приключений очень много. Но я еще хотела добавить, что мое собственное наблюдение, что происходит сейчас. Многие игроки, технологические компании, хотят пойти в фарму. Им кажется, что это достаточно жирненький рынок,
24:35
он да, наверное, в мире там на западе, но в России чуть-чуть скромнее все, да, сильно скромнее, я бы сказала, прям совсем-совсем-совсем сильно, но они готовы прийти и доработать что-то. Фарма говорит, у нас нет никаких решений, мы готовы вас встречать. Ну, ребят, мы к вам создадим вот такие вот входные барьеры.
24:53
А вы попытайтесь все-таки нас удовлетворить. А еще у нас специальная система, скажем так, отбора поставщиков. Она называется «Валидация поставщиков», «Верификация», и так далее, и подобное. В общем, в итоге пройдет никто. Ноль. И в итоге индустрия, скажем так, производителей программного обеспечения оборудования пытается прийти к фарму и не находят понимания. А фарма идет к поставщикам и, в общем-то, не находит понимания, потому что те ничего не хотят слышать о требованиях GMP.
25:24
представлять свое решение, которое сделано для пятерочки, для ритейла, для нефтегазовых компаний. И все. Вот такой вот конфликт сейчас существует. И у меня даже, знаете, родилась идея создать некий клуб, не знаю, программу, бизнес завтра, все что угодно. Диалог под названием, в кавычках, бизнес для фармы. То есть как сблизить эти две категории отрасли, которые друг другу абсолютно точно нужны, но не находят никакого и диалога.
25:52
Фарма слишком является снобом по отношению к поставщикам, а поставщики просто не понимают и не хотят осознавать, а какие входные барьеры с точки зрения того, что тебе прикруто ориентироваться. Поставщиков, мы имеем в виду поставщиков IT решений? IT и оборудование, да. Понятно. Ну, по оборудованию это отдельная история, видел я недавно поставщиков оборудования разной степени в меняемости. По поводу LIMSA и TMS?
26:17
Я считаю, что маркетологам просто не хватает букв, чтобы лохово окучивать. И поэтому любые три буквы означают какой-то класс IT системы. Любые три латинские буквы. И уже трехбуквенные закончились, маркетологи пытаются четыре буквы продавать. Поэтому Lims, это если у тебя есть управление оборудованием, то 7DC, ты хорошо управляешь оборудованием. Ну SCADA, можно даже шире сказать.
26:46
и у тебя есть документы обороты, у тебя есть проектный менеджмент и поставленные бизнес процессы, то Limst ты автоматом как часть любую контроля качества ты сделаешь. А вот вопрос к Сане, вот ГОС 17.025, он про что? Он мешает, помогает, это вообще что? Вот эти понятия не имею даже, да, это мне сложно сказать. В фарме настолько гигантское количество нормативных документов.
27:13
Соответственно, многие госты, они заменены фармацевтическими отраслевыми стандартами, соответственно, которые более детализированными являются в отношении ответа на вопрос «а как». Алимс, вы знаете, такое как бы история, что сейчас многое лабораторное оборудование, о котором я говорила, да, китайское, оно просто не способно, скажем так, быть интегрировано в лабораторные информационные системы.
27:40
В общем, такие вызовы. Вот коллега хочет спросить, видим руку. Добрый день, Оксана. Очень приятно слышать, что со стороны заказчика есть запросы в сторону разработчиков, разработчики почему-то не справляются. Это очень редкое явление, обычно наоборот. Можно ли с вами обменяться контактами для того, чтобы как-то поучаствовать и получить пожелания?
28:09
рекомендации и требования со стороны фармы. Занимаемся информационными системами, включая рецептуру. Ну, рецептуру не медицинскую, скажем, а промышленную.
28:21
Александр, абсолютно точно, это очень интересно. Могу много таких суперкейсов рассказать, где компании, которые внедряли в фарму, допустим, САП, но как бы САП стал недоступен, они стали какие-то собственные там решения и приходили с запросом, пожалуйста, отпустите нас в фарму, мы сейчас что-то там сделаем. Вот ты им говоришь, вот базово нужно вот это, вот это, вот это. Они, мм, неинтересно. 450 всего компаний, непонятно, как с ними работать, это же надо переучивать вообще всех.
28:48
и бизнес-аналитиков, и IT-шников, не знаю, и sales-off, все что угодно. Поэтому если такой запрос есть, у вас есть прям действительно большие возможности, потому что немногие компании заходят, и даже те, которые заходят, честно говоря, я не вижу в них той отраслевой специфики, к которой они хотели бы даже стремиться, как, например, стремятся те самые компании в США, которые специализируются только на фарме, и хорошо, кстати, себя чувствуют.
29:14
Не американские рынки, но допустим Бразилия, Индия это про дженерики и будет ли дженерики от IT и дженерики от лабораторного оборудования? Тут смотрите, здесь есть такая история называется GMP Good Manufacturing Practice. Это как бы история, которая накрывает всех производителей.
29:43
лохматые, да, либо ты производишь супер-анновационный продукт, ты обязан соответствовать этим JMP-тревованиям. А посему ты должен реализовывать процессы, ну, сейчас вот возвращаемся в тот технологичный продукт, по валидации, к автоматизации процессов, по валидации квалификации. Ты должен будешь рождать цеха огромные тонны документов. Производишь ты один, пройдут? Или ты производишь десять, или ты производишь генерик, или ты производишь инновационный продукт.
30:09
Такое как бы есть история, что вот в странах Латинской Америки, но я думаю, что не секрет, там цифровизации вообще все не очень хорошо, да, и там можно сказать стартовые позиции. У меня даже была идея, что у нас же схожая регуляторика, она не гармонизированная по миру, но в целом это решение может быть адаптировано на другие рынки абсолютно точно. И вот в странах Латинской Америки, например, я фокусирую внимание на Мексику и Бразилию, мы хотели бы попробовать с этим решением, там действительно очень стартовые позиции.
30:38
а фарм-производств достаточно много. Ну, с Индией все сложнее, там много производителей, но и специфика, мне кажется, не последняя. Я считаю, Индия другая антология, мы делаем ставки, потому что Samsung переехал во Вьетнам, и премиальные бренды Samsung делаются вовремя в вьетнаме. То есть самые дорогие часы и мобильники, которые ультра и так дальше. Samsung делает во Вьетнаме.
31:04
из apple не может один из 200 заводов 8 лет перетащить в индию поэтому я про антологию пробойн сегодня говорили а теперь про фарму вот смотрите курган это мрак это самый там мрачный регион ну в смысле там автоматизация развития процессов вурфу но витаминка это круто ну в всяком случае когда я там был в прошлой жизни мы екатеринбург
31:32
столица, пафос, куча IT-шников, но Урал биофарм это мрак. В закрытом городе. Урал биофарм это мрак просто. Самое печальное, наверное, что я видел в своей жизни, это Урал биофарм. Машиностроение это тоже так, что во многих городах я знаю такую улицу, переходя через которую ты попадаешь из 19 века в 21 и обратно.
31:57
На Западе тоже такой разброс по качеству, по уровню процессов, по культуре, производство, фарми, как у нас. У нас есть топовые предприятия, есть предприятия даже выше мирового уровня, которые... Ну, я просто видел ваших коллег западных, которые жаловались, что вот как так получилось, что вот на этой предприятии X вот такие вот... Ну, так все круто автоматизировано, нам так не жить.
32:23
И наоборот, я видел предприятие, которое на западе более равномерный этот уровень или нет? Здесь конечно же нужно историческую ретроспективу немножко копнуть. Но я вот увидела еще, да, вот вопрос относительно ГОСТа, я хотела бы к нему все-таки вернуться. Если бы не обязательность ГОСТа там 17.025, то вряд ли уже увидела бы жизнь концепция Фарма 4.0. Вопрос нет, ответа совершенно нет, потому что Фарма 4.0 это про бизнес изменения.
32:49
Абсолютно точно. То есть это про операционную эффективность и так далее и тому подобное. Поэтому Pharma 4.0 это логичное продолжение того, что это вопрос выживаемости бизнеса. Соответственно, ты должен принимать управленческие решения на основе данных, а данные рождают технологии, а не бумажки. Поэтому это вот отвечая на этот вопрос. А в отношении западных практик. Ну, смотрите, когда мы говорим о вообще фармацевтической отрасли, мы понимаем, что здесь очень высокие...
33:17
риски, здесь большой период окупаемости инвестиций. Это очень супер наукоемкая отрасль. И если мы говорим по распределению по миру, например, в Ирландии в той же самой, из-за того, что там есть особые налоговые и льготные режимы, там есть сосредоточение огромного количества производителей именно глобальной фармы.
33:41
Причем, когда мы были в 2019 году в Ирландии, то есть там как раз эти компании, они уже там полностью себе цифровых двойников сделали. Это при том, что у нас там еще ручная сборка и все остальное. Там как бы так. Но в целом по миру все не выровнено. Опять же, о чем мы говорим? О зрелости определенной. Можно, конечно, автоматизировать что-то, но здесь я бы скорее говорила о соответствии...
34:06
стандартам промышленного производства лекарственных препаратов и требований, потому что иногда требования и стандарты очень сильно отличаются от страны к стране. Если, например, мы говорим не об автоматизации сейчас, о таких требованиях, например, в одной стране нельзя даже совмещать производство вот таких типов и таких типов препаратов на одном заводе.
34:29
Потому что есть такой риск кроссконтаминации, и ты, например, скушь витаминку, а там очень жестокий какой-нибудь, скажем так, цитостатик. И как бы отравишься, и еще и будет в общем-то витальный исход, не дай бог. А в некоторых странах это совмещение абсолютно точно приветствуется. И вот это вот все должно в том числе быть отражено и в проектах по автоматизации. Ну а в среднем, как всегда, знаете, на Западе, в США...
34:58
более современное оснащение. Самый большой рынок, вот если говорить по линии моей первой деятельности компании PQE, это рынок Соединенных Штатов Америки. Традиционно там самое большое количество фарм-производителей современных, высокотехнологичных, на втором месте это Европа, ну и так далее и тому подобное.
35:18
Если мы говорим, например, о рынках сбыта, по моей компании машиностроительной немецкой, в которой я работала, мы тоже производили производственное оборудование. В смысле, они и производят до сих пор, просто я не с ними. Производственное оборудование. Самый крутой рынок сбыта это был не Америка. Это был Китай. Потому что китайцы не используют свое оборудование для производства лекарственных препаратов. Они производят на немецком оборудовании. У нас там было два представительства.
35:47
самые успешные финансово, самые оборотистые и вообще блестящие. Ну вот как бы такая история. Тогда тренд, который в моих глазах это тренд. Самые крупные скандалы медицина и фарма. Где миллиардные хищения медицина и фарма? Где же жёстче всё обманывают от медицины и фарма? Где вопрос махинации с искусством интеллекта медицина фарма?
36:14
Где сейчас американский Роспотребнадзор, как-то комиссия по качеству чего-то там, она у них называется, ну их Роспотребнадзор ведет расследование, что 5 лет мы оттестуем лекарства на основе синтетических данных. То есть грубо говоря, что ты нарисовал, как диплом нарисовать на фотошопе. Ну то есть я понимаю, о чем идет речь. Вот вы можете это прокомментировать?
36:38
что сейчас крупнейшим, что 5 лет американцы, не мы в смысле, это они от себя так заявляют, что 5 лет, данные нереальных, как бы аттестационных. Самая страшная мафия в России — это медицинская мафия, потому что я пришел к человеку спросить, почему нужно вырвать сердце, как у Данка, чтобы аттестовать медицинскую технологию. Только таким способом доктора наук и академики проталкивают инновации.
37:06
вырывая собственное сердце. Я сейчас вспоминаю Марк и Гельф. Так вот, и это всемирная история. Самая страшная мафия медицинская, не наркоторговца. Это вот сейчас очередная история со страховками. Ну, то есть, что американская фарма поддельная. Вы можете это прокомментировать?
37:28
Ох, Игорь, вы такие интересные вопросы задаете. Вот, и я бы сказала, немножко смешали в кучу разные вещи. Вот, смотрите, фарма и медицина – это совсем разные отрасли. Медицина – это лечение, это пациенты, это клиники. Вот, а мы сейчас говорим о синтетических данных, о аттестации лекарств. Да, у них жестко. Об аттестации лекарств. И это, кстати, почему все делают ставки? Потому что это тот орган, который в Америке действительно работает, ну, в США, между прочим. Вы, наверное, хотите…
37:56
Данных о клинических исследованиях, скорее всего, наверное, есть. Да, что эти данные поддельные? Ну, их называют синтетическими данными, то есть, что их выдумал искусственный интеллект. Ну, я не могу сказать, что они там поддельные. Я только вижу, что искусственный интеллект, соответственно, если о нём говорить, где он используется, он используется в первую очередь именно в клинических данных. Но, опять же, есть...
38:23
до клинических исследований, где вы проводите исследования эффективности, безопасности и так далее и тому подобное на датасетах. Далее у вас есть клиника, связанная с тем, что на животных испытывают это все. Конечно махинации, наверное, могут быть везде, но, откровенно говоря, нельзя же так сказать про всю индустрию. Дальше клинические исследования, и дальше мы уже говорим это исследование на людях. Соответственно...
38:52
в рамках вот этого долгого цикла, который вообще-то в среднем должен занимать от 5 лет, от 5 лет до 10 лет в среднем. А мы же с вами помним, когда возник ковид, то у нас клиника прошла меньше, чем за год. Ну, то есть мы понимаем, что мы все, естественно, прошли такое клинические исследования
39:21
Вопрос, о котором я готова могла бы рассуждать, но фарма – это действительно очень зарегулированная отрасль, где в производственной прощадке регулярно проходят инспектирования, лицензирование, где контроль качества лекарственных препаратов является из-за маст и, соответственно, очень жестко контролируется.
39:43
государство регуляторы всех стран они создают определенные условия для того чтобы производились качественные препараты вот и нам надо на чем-то позитивным очень вот вопрос не знаю это тренды от эксперта у русской фармы есть будущее мы обречены на успех
40:07
Нет, если серьезно, в целом есть достаточно большой запрос о том, чтобы строить заводы. Они строятся, мы видим, действительно, увеличивающееся количество этих заводов. Есть большая проблема с тем, что финансисты не готовы вкладываться в долгий цикл разработки препаратов. Это есть. То, что стало больше поставщиков программного обеспечения, которые позволяют сейчас вымещать, скажем так, иностранные решения, это факт.
40:35
то, что стало больше производиться оборудование, которое может быть применимо для фарм предприятий, это абсолютно точно факт. Поэтому, в принципе, практики лучшие, они остались в распоряжении, несмотря на то, что, скажем так, количество каналов уменьшилось. А кадровая проблема, ведь даже фармацевтов, я же вижу объявления на аптеках, как потребитель, кадровая проблема в отраслим.
41:01
Она тотальная, я бы сказала, потому что можно построить самый блестящий завод, автоматизированный, в общем-то, сверкающий всеми красками, принести туда из-за зарубежа какую-то супертехнологию производства очень нужного препарата. И если, например, персонал младшего уровня можно нанять и обучить, из пятерочки там и дикси, вот, высший управленческий состав привести из какого-нибудь другого города, и на самом деле так оно и делается.
41:30
в общем-то, перекупив то средний технический персонал, это прям громадная проблема. Но здесь тоже мы видим свет в окне, очень многие сейчас организации готовят этих средних технических специалистов вопрос в том, как их, скажем так, удерживать, мотивировать, потому что, опять же, IT-шники, они че-го, они любят очень там творческие, естественно, задачи, да, чего-то разрабатывать, а тут, знаете, иди по процедуре.
41:57
Вот, и молодых не очень удержишь такими, в общем-то, интересными задачами, связанными с тем, что ты там целый день ходишь по процедуре. Отклонение, расстрел. Вот, потому что все производства, в общем-то, они должны строго по соку, по технологическим регламентам производиться препаратом. Благодарю. Давайте поблагодарим Оксану Михайловну. Нам надо двигаться дальше, тем более сегодня корпоративы. С Новым годом! Большое спасибо, что нашли.
42:25
возможность выступить. Спасибо, спасибо за приглашение. Ладно, всего хорошего. Всего доброго. Надеюсь, вы запись благословите на публикацию.
